항암치료제 이레사 효과 없어 유럽과 미국에서 승인취소[항암제]

 

항암치료제 이레사 효과 없어 유럽과 미국에서 승인취소[항암제]

 

2002년 12월 5일 이레사 부작용에 대한 뉴스가 보도되었습니다.
뉴스의 내용은 "불과 4개월 반 만에 무려 290여명에게 부작용이 나타났고

 그 가운데 81명이나 숨졌다"라는 일본 후생노동성 발표내용을

 전하는 일본발 외신보도였습니다.

 

전세계적으로 암치료제는 오늘날까지 만들어 진 것이 단 한개도  없다. 다만 암환자의

생명을조금더 연장 시킨다는 차원에서 항암제를 사용하지만 대부분의 대표적인 암에는

그 효과가 거의 없거나 오히려 부작용이 심하여 재발과 전이를 일으키거나 암환자를

사망케 하는 나쁜 결과가 많이 나타나고 있다. 그럼에도 불구하고 마땅한 치료약이

없다보니 치료효과나 부작용이 나타나는 것과는 상관없이

 항암치료가 남발하고 있는 것이다.

 

우리나라에서 폐암환자에게 많이 사용하고 있는 항암제 중에 이레사라는

약이 있다. 그런데 대표적인 항암제로 알려진 이레사라는 항암제가 미국과

유럽에서는 승인이 취소되어 일체 판매를 할 수 없다고 한다. 미국과

유럽에서는 3000명이상이 이레사의 부작용으로 암환자들이 사망하자

2004년 12월 항암제의 시판허가를 취소 하였다고 한다

.'서적:"항암제로 살해당하다" 참조-중앙출판사-

 

더구나 " 동양인에게는 효과가 있다" 라고 진단 할 수 있는 그 어떤 객관적인

근거가 제출되지 않았다"라는 사실도 밝혀 졌지만, 유독 일본과 우리나라에서만

 판매되고 있는 실정이다. 또한 이 약을 수입판매하는 아스트라제네카 라는

회사는 임상실험  환자수를 거짓으로 꾸며서 식약청에  제출한 것으로 드러났다.

 

이 사실을 알게 된 일본의사 하마 로쿠로씨는 " 이레사가 폐암에 사용되었다는

[임상실험] 근거는 전혀 없다" 라고 하였다.이 때문에 일본의 의사들중에는

 항암제 이레사는 단순한 맹독물질에 불과할 뿐 치료효과는 전혀 없으며

아마어마한 이익을 얻기 위하여 공문서 위조를 공공연히 행하고

 있다고 사회운동가 후나세슌스케 씨는  비판하고 있다.

 

참고 문헌 *항암제로 살해 당하다*

 

  

 

 

 

 

항암제는 기껏해야 4주동안의 암축소율만 가지고 시판된다는 것을 고발한 책 "항암제로 살해당하다" 라는 책이 발표되고 베스트셀러가 되자마자 일본후생성에서는 취재직후 " 항암제-지금부터는 암축소율이 아닌  연명효과를 가지고 시판허가를 내주겠다 라고 발표 하였다고 한다.[아사히신문 2004년 10월26일]

 

이 보도에 따르면  " 일본에서는 이제까지 암축소 효과가 있으면 신약으로 승인을 해 주었지만 앞으로는 미국이나 유럽처럼  생존기간이 우수하다는 사실을 증명해야 승인허가를 내주겠다는 것이다. 그러나 대부분의 병원에서는 이제껏 사용하던 항암제만 사용할 것이므로 이런 지침이 바뀌었다고 하여 변할 것은 별로 없을 것이다.

 

 

 

일본의 암전문의사 " 야야마씨는 후생성의 암치료제 평가 방식이 " 축소율" 에서 " 연명률" 로 전환되었다고 하자 " 정말 그렇게 된다면 대부분의 항암제는 이 땅에서 사라질 것입니다. 문제는 진정한 생존율은 " 항암제로 환자의 사망율이 줄었다는 것을 증명을 해야 하는데 현재의 항암제 대부분은 연명효과 가 있었는지 증명할 수 없다는 것이며 비교 대조군이 아예 존재하지 않다는 것입니다 라고 회의적 시선으로 보고 있다.

 

" 제약회사는 항암제 판매로 엄청난 돈을 벌어 들이기 때문에 연명률도 엉터리 숫자조작으로 환자들을 속이는 일이 발생할 것이다라고 우려하고 있다..

 

 

미국과 유럽에서는 치료효과가 없고 부작용이 너무 커서 항암제시판을  취소하였음에도 불구하고 우리나라 병원에서는 많은 암환자들이 사용하고 있는 것을 보면 우리나라 의료계에는 큰 문제점이 도사리고 있다는 것이 생각이 든다...

 

 

결론은  항암제가 암환자의 생명을 연장 시킨다는 연구결과나 임상실험자료가 없으며 그것을 증명할 자료도 없다는 것이다. 그리고 치료효과가 없는 항암제가 우리나라 병원에서는 일반적으로 사용하고 있다는 것이다.치료효과가 증명되지 않는 약이 암치료제로 사용되고 있음에도 불구하고 어느 누구하나 그것에 대해 문제제기를 하지 않는다..암치료제에 대하여 전문적으로 공부한 사람만이 문제점을 알 수 있는 폐쇄적인 곳이 의료계이므로 일반인들이 접근을 할 수 없고 항암치료의 문제점에 대하여 정보를 알 수 없는  것이다.  

 

따라서 똑똑하고 양심적인 의사들의 양심선언이 꼭 필요한 시점이라 할 수 있을 것이다.그것만이 잘못된 치료법으로 암환자들이 억울하게 죽어가는 사태를 막을 수 있는 최선의 방법이라 할 수 있을 것이다.

 

 

 

 

*항암제가 아무리 효과가 없다고 해도 제약회사는 막대한 로비를 하여 시판 허가를 받아 냅니다. 엄청난 개발비용이 들어 가기 때문에 본전을 빼내야 하기 때문입니다. 나중에 효과가 없다거나 부작용으로 문제가 되서 시판 중지가 날 때 까지만이라도 시판을 하게 되면 들어간 비용은 충분히 빼낼 수 있기 때문입니다. 거짓과 로비 불법이 판을 치는 세상에서 제약사와 의사들이 포함되어 있을 수 있다는 것을 잊어서는 안됩니다.

 

제약사와 의사들간의 리베이트 거래는 많은 사람들이 방송을 통하여 알 수 있을 정도로 공공연한 사실입니다*

 

 

 

 

폐암치료제 '이레사' 효과 논란 예상(종합)

| 기사입력 2008-06-03 16:45

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 미국에서 사실상 퇴출된 폐암치료제 '이레사'(성분명: 게피니티브)의 국내 임상시험 결과를 두고 효과에 대한 논란이 예상된다.

한국아스트라제네카는 1차 항암치료 후 다시 암이 진행된 국내 비소세포성 폐암 환자 161명을 대상으로 기존 치료제인 '도세탁셀'과 '이레사'를 각각 투여하고 '질병이 악화되지 않은 기간'(PFS)을 비교한 결과 이레사 투여 집단에서 PFS가 27% 가량 더 긴 것으로 나타났다고 3일 밝혔다.

또 암 크기가 완전히 줄어들거나 부분적으로 줄어든 환자의 비율은 도세탁셀 투여 집단에서 7.6%인데 비해 이레사 투여 집단에서 28.1%로 항암제 투여에 대한 반응률이 이레사에서 더 높게 나타났다고 아스트라제네카는 설명했다.

약물투여 6개월 후에 질병이 악화되지 않은 환자의 비율을 조사한 결과, 이레사 집단에서 32%로 도세탁셀 집단의 13%에 비해 2배 이상 높았다고 회사측은 강조했다.

그러나 같은 시기에 측정한 무진행생존기간(PFS) 중앙값, 즉 환자 50%가 질병이 악화되기 시작한 시점은 도세탁셀이 3.4개월인데 비해 이레사가 3.3개월로 파악됐다.

특히 각종 부작용으로 인한 삶의 질을 비교한 결과 이레사는 도세탁셀에 비해 삶의 질을 개선한다는 점을 통계적으로 입증하지 못했다.

한편 전체 생존기간 연장에 대한 결과는 2차 연구 종료시점인 내년 상반기에 나올 전망이다.

한국아스트라제네카 [이레사 제조회사] 관계자는 "연구 1차 종료시점까지는 질병이 악화되지 않는 기간을 우선 측정하고 2차 종료시점에 생존기간을 보는 것으로 임상시험이 설계됐다"며 "이레사의 생존기간 연장 효과는 아직 알 수 없지만 기존 치료제에 비해 질병 진행을 더디게 하는 사실이 입증됐다"고 말했다.

한편 미국에서 이레사는 효과가 기존 약물에 미치지 못하다는 논란에 따라 신규 환자에 대한 투여가 제한됐으며 기존에 이레사를 투여한 환자 가운데 약물에 반응하는 환자에게만 사용되고 있는 실정이다. 지난해 9월 서울에서 개최된 세계폐암학술대회에서는 이레사가 기존 치료제 도세탁셀과 동등한 수준의 치료효과를 가진다는 결과가 발표된 바 있다.

tree@yna.co.kr

(끝)

신약이라고 다 효과 좋고 필수적인 약일까?

이형기 교수는 신약은 상대적으로 고가이며, 도입 초기에 신약의 진정한 혁신성을 판단하기란 결코 쉽지 않은 과제라고 말하였다. 그러면 기존에 나온 약보다 효과나 안전성 면에서 애매한 약을 혁신적 신약이라 우대하여 가격을 높게 인정해야 하나?

2006년도에 혁신적 신약의 지위를 받았던 폐암 치료제 이레사의 가격을 가지고 제약회사와 정부, 시민단체 간의 법정 소송이 있었다. 정부가 이레사의 효과가 불분명하고 부작용이 심해 혁신적 신약의 지위를 박탈하고 가격을 내리자, 제약회사가 이에 반발해 행정소송이 진행된 것이다.

결과는 제약회사의 패소였다. 사실 이 약은 서구에서 거의 처방되지 않으며 동양인에게도 그리 효과적이라고 판단할 만한 근거가 없었다. 이처럼 그동안 혁신적이지 못한 신약의 가격을 높게 인정해 결과적으로 국민의 불필요한 재정을 낭비한 것이다. 이런 사례는 이레사 말고도 많다.

혁신적 지위를 받았던 '바이옥스'라는 관절염약은 심각한 부작용으로 인하여 시장에서 퇴출되었다. 또한 당뇨병 치료약 '아반디아'와 COX-2저해제 '쎄레브렉스'는 계속적으로 안전성 논란에 휘말린 약이다. 신약이라고 하여 이전보다 효과가 우수하다라고 하는 보장은 할 수가 없는 것이다.

최근에는 블록버스터급 신약 출시가 어렵다보니 기존의 약들을 조합하거나 개량하여 신약으로 내놓으며 시장의 독점을 가속화하려는 움직임이 더욱 많이 진행되고 있다. 이러한 상황에서 제대로 된 약값의 평가는 필수적이다.

약가 통제가 제약산업의 몰락?

이형기 교수는 호주와 캐나다의 예를 들며 제약산업의 쇠퇴를 약가 통제에서 찾고 있다. 호주와 캐나다의 경우는 (맞는지 틀린지를 떠나) 우리나라에는 별로 해당이 안 될 것이다. 세계 의약품 시장은 북미, 유럽, 일본이 전체 90%정도의 규모를 가지고 있다. 우리나라는 1.8% 정도에 해당하는 미미한 규모를 가지고 있다.

말 그대로 신약을 개발하여 세계시장에 진출하는 것은 우리나라 약가 제도와는 하등 상관없는 일이다. 약가 정책이 영향을 미칠 것이기 때문에 국내 제약산업이 몰락할 것이라는 판단은 과도한 해석이다.

더불어 우리나라는 1987년 물질 특허 도입 이래 용도 특허, 조성물 특허, 제법 특허 등 특허를 강화시켜주었다. 또 4년, 6년이라는 자료독점권을 1995년부터 도입해 의약품 안전성ㆍ유효성 관련 자료 보호를 강하게 해주고 있다. 더구나 허가 심사 지연에 따른 특허 연장도 해 신약에 대한 독점을 잘 보장해주는 나라이다. 이런 매력적인 시장을 의약품 가격을 규제한다고 하여 다국적 제약회사들이 포기할까?

그리고 국내 제약산업은 2007년도에 더욱 성장할 것이라는 평가가 있다. 국내 유력 증권사의 제약관련 애널리스트들은 2006년 리포터를 통해 2007년 제약시장은 제도적 불확실성 해소와 견고한 매출 수익 증가에 힘입어 인기업종으로 거듭 부각될 것이라는 장미빛 전망을 내놓고 있다.

증권사들은 공통적으로 올 한해 특허 만료 예정인 대형 처방약의 제네릭(복제약) 출시를 통한 성장 모멘텀이 뚜렷하고 중국, 유럽 등 해외 사업 부문으로부터의 실적 기여도가 빠르게 상승할 가능성이 큰 상위 제약사들이 성장을 주도할 것으로 예상하고 있다. 제약산업이 고령화, 소득 수준 향상, 삶의 질에 대한 관심 증가 등으로 의약품 수요가 확대될 것으로 기대하고 있는 것이다.

약제비 적정화 방안이 제약회사에게 무리한 규제인가?

현행 약제비 적정화 방안이 정말로 제약회사에게 무리한 규제인지 살펴보자. 제약회사가 받고자 하는 가격을 건강보험심사평가원내에 있는 급여평가위원회에서 최종 결정한다. 급여평가위원회는 대한의사협회, 대한약사회, 보건경제학회, 소비자 단체, 정부에서 추천한 자로 구성된다. 나름대로 전문가로 구성된 그룹이다. 급여평가위원회에서 인정된 의약품은 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 복지부 내에 있는 급여조정위원회에서 최종 결정돼 건강보험정책심의위원회를 거쳐 보건복지부 장관이 고시한다.

제약회사는 각 결정 단계에서 이의 신청을 할 수가 있으며 보험 등재가 탈락되었더라도 급여조정위원회에 다시 회부할 수가 있다. 그리고 행정에 대한 불복으로 행정심판이라는 사법의 심사를 받을 수가 있다. 2006년도에 있었던 이레사 소송이 대표적인 예이다. 제약회사가 최소한 3번 정도의 자기의 의견을 피력할 수가 있는 것이다.

만일 한미 자유무역협정(FTA)가 비준이 된다면 독립적 이의 검토라는 리뷰를 다시 한 번 하게 될 것이다. 이러한 절차가 갖추어져 있는데 제약회사에게 마냥 불리한 제도라고 규제 중심의 제도라고 말할 수 있을까?

한편 한미 FTA가 비준되면 이형기 교수가 우려하는 일은 절대로 발생하지 않을 것이다. 특허 의약품 가치 인정, 특허의 연장, 자료독점권의 강화, 독립적 이의 신청 기구 설치 등으로 다국적 제약회사에게 매우 유리한 조건이 되었기 때문이다. 그래서 많은 보건의료 단체들은 이율배반적인 약제비 적정화 방안과 한미 FTA를 동시 추진한 정부를 비판하고 한미 FTA 중단을 요구하였던 것이다.

제대로 된 약제비 적정화 방안이 필요하다

이형기 교수가 지적한 약가 인하가 반드시 약제비 지출 감소로 이어지지 않을 것이라는 주장에는 어느 정도 공감이 간다. 프랑스의 경우는 약의 사용량이 증가하여 약제비의 지출이 증가한 사례로 알고 있다. 우리나라의 경우도 매년 늘어나는 약제비의 증가 원인으로 약의 사용량 증가로 보고 있는 최근 자료가 많이 있다. 현재 정부가 구사하고 있는 약제비 절감정책은 개별 약값만을 규제하는 것이어서 의약품 사용량에 대한 합리화 방안이 없는 반쪽짜리 정책이다.

따라서 의약품의 사용량을 적정화할 수 있는 정책을 시급히 도입하는 것이 실질적인 약제비 지출을 줄이는 효과를 가져 올 것이다. 당연히 불필요한 약제비를 줄이면 남는 재정으로 급여 확대를 할 수 있고 이것은 결국 국민에게 이익이다.

 

/신형근 건강사회를위한약사회 정책기획국장 필자의 다른 기사

 

 

 

*참고로 말씀 드린다면 이레사는 말기암환자의 생명연장율이 30% 정도라고 자사에서는 홍보하고 있습니다. 1년시한부 환자에게 3개월 정도 연장을 시킬 수 있다고 하지만 3개월 생존연장 효과가 타나탄다 하여도 3개월 이상 극심한 항암제의 고통을 받으면서 병원치료를 감내해야 하기 때문에 생명연장이 사실이라고 하더라도 진정한 효과라고는 볼 수없다는 것입니다.

 

여명이  6개월 정도남은 환자에게는 한달 보름 정도 더 산다는 것인데.. 아무것도 하지 못하고 병원에서 묷여 지내야 하는 점과 고통을 받는 점을 감안하면.. 오히려 더 손해가 되기 때문에 유럽에서는 말기암환자들에게는 아무 치료를 하지 말 것을 의사들이 권장한다고 합니다.

 

제약사에서  주장하는 바에  따르면 모든 항암제는 보통 10-30% 정도의 생명연장 효과 밖에 없으며 암을 고치는 효과는 전혀 없다는 사실을 아셔야 합니다.  그러나 생명연장 효과율조차도 제약사의 거짓된 임상실험결과가 드러나고 있어 정확한 것이 아니라는 점입니다. 오히려 암환자의 생명을 단축시킨다고 주장하는 암전문의사나 암연구가들이 많이 있는 실정입니다.*

 

 

-우리나라에서 이레사는 식약청과의  법정싸움까지 가는 공방전과 계속되는 제약사의 로비[?]압력에 식약청이 굴복하게 됨으로써 결국은 시판 허가가 난 것이라고 저는 개인적으로 생각합니다.*