폴폭스[옥살리플라틴]부작용 주의사항-항암제는 암전이제 증암제-벨록사주-장폐색 신부전부작용-
임상실험은 제약사가 주관하는 것으로 식약청과는 아무런 관련성이 없습니다...
옥살리플라틴 단일제(주사)(용액)
적용병기
1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다.
2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용
3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법
옥사리플라틴 단일제(주사)(용액)
▶ 사용상의 주의사항
1. 경고
1) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독하에서 투여되어야 한다.
2) 경증 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.
3) 다른 백금제제에 대한 알러지반응의 기왕력이 있는 환자의 경우 특별한 관찰 및 주의가 있어야 한다. 이 약 투여 후 수 분 이내의 발진, 소양, 기관지경련, 호흡곤란, 혈압저하 등을 동반하는 쇼크, 아나필락시스 반응이 보고되고 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 아나필락시스 증상이 발생한 경우에는 투약은 즉각 중지되어야 되며, 적절한 대증요법을 시작하여야 한다. 이 경우 이 약의 재투여는 금기이다. 다른 백금제제와 교차반응(때로는 치명적인)이 보고된 바 있다.
4) 약액이 혈관 밖으로 노출되는 경우 주사부위에 경결․괴사가 일어날 수 있으므로, 즉각 투약을 중지하고 국소 대증요법을 시작하여야 한다.
5) 이 약의 신경학적 독성은 주의깊게 모니터링되어야 하며 특히, 특이적인 신경학적 독성을 일으키는 약물과의 병용투여의 경우 주의하여야 한다. 신경학적 검사를 매 투여전 및 주기적으로 실시하여야 한다.
6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다.
7) 신경학적 증상(지각이상, 감각이상)이 발생하는 경우 증상의 지속기간 또는 중증도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 권장된다.
- 증상이 7일 이상 지속되고, 동통이 있는 경우, 다음회 이 약의 투여량은 85mg/m2에서 65mg/m2 (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
- 기능적인 손상 없이 지각이상이 다음 주기까지 지속되면, 다음 회 이 약의 투여량은 85mg/m2에서 65mg/m2(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
- 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다.
- 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다.
- 위암에서 이 약과 5-fluorouricil과 folinic acid를 병용투여받은 환자에서 통증을 수반한 감각이상 또는 기능 손상을 수반한 감각이상이 나타나는 경우, 독성이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단하고, 회복 후 이 약의 투여량은 100mg/m2에서 75mg/m2으로 감량한다.
8) 치료가 끝난 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 국소의 중등도의 지각이상 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 지각이상이 대장암의 보조 요법으로 투여 중단 후 3년째에도 지속될 수 있다.
9) 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.(“4. 이상반응“항 참조)
10) 오심, 구토와 같은 위장관 독성은 예방적 및/ 또는 치료 의미의 항구토약으로 처치될 수 있다.
11) 특히 이 약과 5-fluorouracil의 병용투여시 심한 설사/구토로 인해 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성산증, 신기능 손상이 유발될 수 있다.
12) 만약 혈액학적 독성(호중구수 < 1.5 x 109/L 또는 혈소판수 < 50 x 109/L) 이 발생하면, 다음회 투여는 혈액학적 수치가 수용가능한 수치로 돌아갈 때까지 연기하여야 한다. 백혈구분획을 포함하는 모든 혈구수는 치료시작전과 매회 투여전 검사해야 한다.
13) 이 약과 5-fluorouracil 투여후 설사/구토, 점막염/구내염, 호중구감소증의 발생 위험이 있음을 환자에게 알려주어야 하고, 이러한 증상이 있는 경우, 즉시 의사에게 연락하고 적절한 조치를 하여야 한다.
14) 호중구감소증의 유무에 관계없이, 비신경독성(점막염/구내염 등)이 발생할 경우, 최소한 1등급으로 회복되고/거나, 호중구 수치가 1.5×109/L 이상으로 회복될 때까지 다음회 투여를 연기하여야 한다.
15) 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, folinic acid 와 병용투여 유무와 상관없이, 5-fluorouracil 독성으로 인해 5-fluorouracil의 용량을 조절하여야 한다.
16) WHO 4등급 설사, 3-4등급 호중구 감소증(호중구 <1 x 109/L), 3-4등급 혈소판감소증(혈소판수 < 50 x 109/L)이 발생하면, 5-fluorouracil 의 용량감소와 함께 이 약의 용량을 85mg/m2에서 65mg/m2(전이성 결장직장암) 또는 75mg/m2(대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.
17) 마른기침, 호흡곤란, 수포음, 방사선으로 증명된 폐의 침윤물과 같은 미지의 호흡기계 증상이 발생하면, 폐 검사를 실시하여 간질성폐질환의 가능성을 배제할 수 있을 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다.
18) 간기능검사 결과에 이상이 있거나 간 전이에 의한 것인지 명확하지 않은 문맥고혈압이 발생하면, 매우 드물게 나타날 수 있는 약물에 의한 간혈관 이상의 가능성을 고려하여야 한다.
2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3) 첫번째 투여주기이전에 호중구수 < 2 x 109/L 이고/이거나 혈소판수< 100 x 109 /L로써 골수 억제가 있는 환자
4) 첫번째 투여주기 이전에 기능적 손상이 있는 말초감각신경병증이 있는 환자(말초신경증상이 악화될 우려가 있다.)
5) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)(일반적 주의항 참조)
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심질환이 있는 환자(심질환이 악화될 우려가 있다)
2) 감염증이 있는 환자(이 약의 골수기능 억제작용에 의해 감염증이 악화될 우려가 있다)
3) 수두환자(치명적인 전신 장애가 나타날 우려가 있다)
4) 고령자(고령자에 대한 투여 참조)
4. 이상반응
<5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여>
이 약을 5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여 하였을 때, 가장 빈번한 이상반응은 위장관계(설사, 오심, 구토, 점막염), 혈액계(호중구감소증, 혈소판감소증), 신경계(급성 및 용량축적 말초감각 신경병증) 이상반응이었다. 전반적으로, 이러한 이상반응은 5-FU/FA 단독 투여시보다 이 약과 5-FU/FA를 병용투여할 때 더 빈번하고 정도가 심하였다.
아래 표에 나타낸 빈도는 전이성 결장직장암 및 대장암의 수술후 보조 요법에서의 임상시험(이 약 + 5-FU/FA 투여군 각각 416명과 1108명의 환자를 포함)과 시판후 경험에서 얻어진 결과이다.
아래 표의 빈도는 다음과 같이 정의한다 : 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, ≤1/10), 때때로(>1/1000, ≤1/100), 드물게(>1/10000, ≤1/1000), 매우 드물게(≤1/10000)(단독보고 포함).
발현부위별 이상반응 | |||
매우 흔하게 | 흔하게 | 때때로 | 드물게 |
주사부위 장애 | |||
주사부위 반응+ | |||
+국소 통증, 발적, 부종, 혈전증을 포함하는 주사부위반응이 보고되었다. 또한, 일혈로 인해 국소 통증 및 염증이 나타날 수 있고, 특히 이 약을 말초정맥으로 점적주입시 그 정도가 심해질 수 있고, 괴사를 포함한 합병증을 일으킬 수 있다. | |||
자율신경계 장애 | |||
홍조 | |||
전신 장애* | |||
발열 및 경직(떨림)+++, 피로, 알러지/알러지 반응++ 무력증, 통증 체중증가(보조적요법) | 흉통, 체중감소(전이성 결장직장암), 언어장애 | 면역알러지성 혈소판감소증, 면역알러지성 용혈성 빈혈 | |
++ 매우 흔하게 : 피부발진(특히, 두드러기), 결막염, 비염과 같은 일반적인 알러지 반응 기관지경련, 흉통, 혈관부종, 저혈압, 아나필락시스 쇼크를 포함하는 일반적인 아나필락시스 반응 +++ 흔하게 : 감염(열성 호중구감소증을 동반하거나 하지 않음)으로 인하거나 면역학적 기전으로 인한 발열 및 경직(떨림) | |||
신경계 장애* | |||
말초감각 신경병증 두통, 감각장애 | 어지러움, 졸음, 운동성 신경염, 수막증 | 구어장애, 경련(빈도 불명), 가역적 후백질 뇌병증 증후군, 후두경련(빈도불명) | |
위장관계 장애* | |||
설사, 오심, 구토, 구내염/점막염, 복통, 변비 | 소화불량, 위식도관역류, 위장관 출혈 | 장폐색증(Ileus), 장폐색 | Clostridium difficile로 인한 설사를 포함한 대장염, 췌장염 |
대사 및 영양 장애 | |||
식욕부진 | 탈수증 | 대사성 산증 | |
근골격계 장애 | |||
요통(요통이 나타나는 경우, 드물게 보고되는 용혈에 대해 검사해야 한다.) | 관절통, 골격통, 근육약화, 치주염 | ||
혈소판, 출혈/응고 및 혈관 장애 | |||
비출혈 | 출혈, 혈뇨, 객혈, 질출혈, 혈변, 치질, 혈전증, 심부 혈전성정맥염, 폐색전증, 직장 출혈, 프로트롬빈 시간 연장, 고혈압 | ||
발현부위별 이상반응 | ||||
매우 흔하게 | 흔하게 | 때때로 | 드물게 | 매우 드물게 |
정신계 장애 | ||||
우울증, 불면증 | 신경과민증 | |||
저항 기전 장애 | ||||
감염 | ||||
호흡기계, 흉부 및 종격 장애 | ||||
호흡곤란, 기침 | 비염, 상기도감염, 딸꾹질 | 간질성 폐질환 (때로 치명적), 폐섬유증 | ||
피부 및 피하조직 장애 | ||||
피부장애, 탈모 | 피부박탈 (즉, 수족증후군), 홍반성 발진, 발진, 발한증가, 손톱장애 | |||
특수 감각, 기타 장애 | ||||
미각도착 | 이독성 | 청각상실 | ||
비뇨기계 장애 | ||||
뇨침사 이상 | 배뇨곤란, 요실금, 배뇨빈도 이상 | 급성 세뇨관 괴사, 급성 간질성 신장염 및 급성 신부전, 용혈성요독증후군(빈도불명) | ||
시각 장애 | ||||
결막염, 시각이상, 눈물분비 이상 | 일시적 시력저하, 시야장해, 시신경염, 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능) | |||
검사치 이상 | ||||
혈액학적* 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구감소증 화학 알칼리성포스파타제 증가, 빌리루빈 증가, 이상 혈당증, LDH증가, 저칼륨혈증, 간효소증가 (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT). 비정상 나트륨혈증 | 혈액학적* 열성 호중구감소증/ 호중구감소성 패혈증(즉, 3,4등급의 호중구 감소증 및 감염) 화학 크레아티닌 증가 | |||
* 아래 자세한 내용 참조
국내에서 위암환자 23명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약과 5-fluorouracil 과 folinic acid 를 병용투여받은 환자에서 나타난 이상반응을 분석한 결과를 함께 나타내었다.
1) 혈액계
① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 혈액계 이상반응
등급별 발생빈도(환자 %)
옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여 | 전이성 결장직장암 | 대장암의 보조요법 | ||||
모든 등급 | 3등급 | 4등급 | 모든등급 | 3등급 | 4등급 | |
빈혈 | 82.2 | 3 | <1 | 75.6 | 0.7 | 0.1 |
호중구감소증 | 71.4 | 28 | 14 | 78.9 | 28.8 | 12.3 |
혈소판감소증 | 71.6 | 4 | <1 | 77.4 | 1.5 | 0.2 |
열성 호중구감소증 | 5.0 | 3.6 | 1.4 | 0.7 | 0.7 | 0.0 |
호중구감소성 패혈증 | 1.1 | 0.7 | 0.4 | 1.1 | 0.6 | 0.4 |
② 위암에서의 혈액계 이상반응
등급별 발생빈도(환자 %)
5-fluorouracil 및 folinic acid 과 병용투여 100mg/m2 매 2주마다 투여 | 모든 등급 | 3등급 | 4등급 |
빈혈 | 17 | - | 4 |
호중구감소증 | 57 | 17 | 4 |
혈소판 감소증 | 44 | 4 | - |
국내에서 위암환자 23명을 대상으로 이 약과 5- fluorouracil 과 folinic acid 를 병용투여한 임상시험에서, 그 이외의 이상반응으로 4등급의 백혈구감소증이 1례와, 2등급의 이상반응으로 빈혈의 악화가 1례, 백혈구 감소증이 4례가 보고되었다.
2) 소화기계
① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 소화기계 이상반응
등급별 발생빈도(환자 %)
옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여 | 전이성 결장직장암 | 대장암의 보조요법 | ||||
모든 등급 | 3등급 | 4등급 | 모든등급 | 3등급 | 4등급 | |
오심 | 69.9 | 8 | <1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 |
설사 | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 |
구토 | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 |
점막염/구내염 | 39.9 | 4 | <1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
② 위암에서의 소화기계 이상반응
등급별 발생빈도(환자 %)
5-fluorouracil 및 folinic acid 과 병용투여 100mg/m2 매 2주마다 투여 | 모든 등급 | 3등급 | 4등급 |
오심/ 구토 | 87 | 17 | - |
설사 | 30 | - | - |
국내에서 위암환자 23명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약과 5-fluorouracil과 folinic acid를 병용투여 받은 환자에서 그 이외의 2등급의 이상반응으로 식욕부진 7례, 구내염 3례, 딸꾹질 1례가 보고되었다.
③ 예방적 및/또는 치료적 목적으로 강력한 항구토제가 투약된다.
④ 특히 전이성 직장결장암 및 대장암의 보조요법 또는 위암에서 이 약과 5-FU 병용시 중증의 설사 및 구토에 의하여 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색증, 저칼륨증, 대사성산증 및 신장애가 유발될 수 있다.
3) 신경계
이 약의 용량제한 독성은 신경학적 이상반응이다. 그 주 이상반응은 말초감각 신경병증이며 그 증상은 사지말단의 이상감각증과/ 또는 지각이상이며, 이는 경련을 수반하거나 하지 않을 수도 있고 종종 추위에 의해 촉발된다. 이러한 증상은 이 약물을 투여받은 95%의 환자에서 나타난다. 이 증상은 치료주기사이에는 보통 줄어들지만, 증상의 지속기간은 치료주기가 증가함에 따라 증가한다. 통증 및/ 혹은 기능적 이상이 발생하는 경우, 증상의 지속기간에 따라 용량을 조절하거나 치료를 중지하여야 한다.
기능적 이상은 미세한 동작행위(손발 저림, 연하곤란, 보행장애 등)의 곤란을 포함하며 이는 감각손상의 후유증일 수 있다. 850mg/㎡(10주기)의 축적용량에서 지속적인 증상이 발생할 위험은 약 10%이며, 축적용량이 1,020mg/m2 (12주기)일 때 20%에 달한다.
대부분의 경우, 신경학적 징후 및 증상은 투여를 중단한 후 개선되거나 완전히 회복된다. 대장암의 수술후 보조요법에서, 투여를 중단하고 6개월 후, 환자의 87%에서 증상이 전혀 없거나 경미하였다. 3년간의 추적조사 이후에는 약 3%의 환자가 지속적인 중등도의 국소의 지각이상을 보이거나 (2.3%), 기능적 활동을 방해하는 지각이상(0.5%)을 나타내었다.
급성 신경감각 증상이 보고된 바 있다. 이러한 증상은 일반적으로 2시간 동안의 투여 후 또는 수시간 이내에 시작되며 수시간 또는 수일 이내에 저절로 감소되며, 흔히 다음 투여주기에 다시 나타날 수 있다.
종종 차가운 온도나 물체에 노출되었을 때 발생하거나 악화될 수 있다. 이러한 증상은 주로 일시적 지각이상, 감각이상, 지각감퇴를 나타낸다.
인후두 감각이상의 급성 증후군은 1%-2%의 빈도로 발생하는 것으로 추정되며, 이 증후군의 특징은 호흡곤란의 객관적 징후(청색증, 저산소증)나 후두경련 또는 기관지경련(협착음, 천명) 없이, 주관적으로 연하곤란과 호흡곤란/질식을 느끼는 것이다. 때때로 다른 증상, 특히 뇌신경 이상이 관련되거나, 별개로 나타나는 증상으로 안검하수, 복시, 발성불능/발성장애/쉰소리가 관찰되며, 간혹 성대마비, 혀의 감각이상, 또는 구어장애로 표현되기도 하며, 간혹 언어상실증, 삼차신경통/안면통/안구통, 시력감퇴, 시야이상으로 표현되기도 한다.
또한 턱경련/근경련/불수의 근수축/근육단일수축/간대성근경련, 근협동장애/보행장애/조화운동불능/평형장애, 기관지 또는 가슴의 긴장/압박감/불쾌감/통증이 관찰되었다.
심부 건반사의 소실, Lhermitte‘s sign과 같은 신경학적 증상도 이 약 투여중 보고되었다. 시신경염이 단독으로 보고된 바 있다.
4) 알러지 반응
① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 알러지 반응
등급별 발생빈도 (환자 %)
옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여 | 전이성 결장직장암 | 대장암의 보조요법 | ||||
모든 등급 | 3등급 | 4등급 | 모든등급 | 3등급 | 4등급 | |
알러지 반응/알러지 | 9.1 | 1 | <1 | 10.3 | 2.3 | 0.6 |
5) 간-담도계
간효소의 상승(1-2등급)은 이 약 투여시 빈번하게 발견되었다. 5-fluorouracil, folinic acid의 두 약물을 병용투여한 군과 5-fluorouracil, folinic acid, oxaliplatin의 세 약물을 병용투여한 군을 비교한 무작위 비교임상실험에서 3-4등급의 간효소상승이라는 이상반응 발현율은 양군에서 상호 필적할 만하다. 국내위암환자 23명을 대상으로 이 약과 5-fluorouracil 와 folinic acid 를 병용투여한 임상시험에서 3등급의 SGPT 상승이 1례 보고되었다.
매우 드물게 간 정맥폐색성 질환으로도 알려져 있는 간 시누소이드 폐색 증후군, 또는 간 자색반병, 결절증식증, 시누소이드 섬유증, 문맥고혈압 및/또는 아미노전이효소 증가 등과 같은 간 이상과 관련된 병리학적 징후가 보고되었다.
6) 신장 및 비뇨기계
매우 드물게 급성 신부전으로 발전할 수 있는 급성 세뇨관간질 신장해가 보고되었다. 용혈성 요독증 증후군이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 심혈관계
혈전색전증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
심실성 부정맥, 심근경색이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 기타 이상반응
① 비이글개에 대한 아급성․만성독성시험결과 130mg/㎡용량에서 시험물질과 관련된 사망이 관찰되었다.
② 국내에서 위암환자 23명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약과 5-fluorouracil 과 folinic acid 를 병용투여받은 환자에게서 2등급의 이상반응으로 발열 4례, 체중감소 3례, 감각신경독성 3례, 탈모 3례, 오한 2례, 쇠약 2례 이외에 체중증가, 두통, 인후통, 고혈압, 관절통, 무력증 및 전신통(general bodyache) 가 각각 1례씩 연구자에 의해 약물과 관련이 있는 것으로 보고되었다.
③ 전이성 결장직장암 환자 71명에게 이 약과 5-FU/FA (FOLFOX) 및 베바시주맙을 함께 병용투여한 임상시험을 실시한 결과, FOLFOX 요법에 대하여 예상된 이상반응에 부가적으로 출혈 (45.1%; 3/4등급: 2.8%), 단백뇨 (11.3%; 3/4등급: 0%), 상처치유 장애 (5.6%), 위장관 천공 (4.2%) 그리고 고혈압 (1.4%; 3/4등급: 1.4%)이 FOLFOX/베바시주맙을 병용 투여 시에 보고되었다.
<위암에서 수술 후 보조요법으로 카페시타빈과 병용투여>
Stage II, III 위암 환자를 대상으로 수술 후 보조요법으로서 이 약과 카페시타빈을 병용투여 하는 3상 임상시험(안전성 분석군으로서 이 약과 카페시타빈을 병용투여 받은 496명)에서 확인된 치료와 관련있을 것으로 생각되는 이상반응(5% 이상 발생)은 다음 표와 같다.
신체계통기관/이상반응 | 모든 등급(%) | 3/4등급(%) | |
소화기계 | 오심 | 66 | 8 |
설사 | 46 | 2 | |
구토 | 38 | 7 | |
복통 | 14 | 1 | |
점막염/구내염 | 12 | <1 | |
변비 | 11 | 0 | |
신경계 | 말초 신경병증 | 56 | 2 |
어지러움 | 10 | <1 | |
말초 감각신경병증 | 10 | <1 | |
혈액 및 림프계 | 호중구감소증 | 60 | 21 |
혈소판감소증 | 26 | 8 | |
빈혈 | 7 | <1 | |
백혈구감소증 | 5 | <1 | |
대사 및 영양 | 식욕저하 | 59 | 5 |
전신 및 투여부위 | 피로 | 31 | 5 |
무력증 | 17 | 2 | |
발열 | 5 | <1 | |
피부 및 피하조직 | 수족증후군 | 19 | 1 |
색소침착 | 8 | 0 | |
발진 | 5 | 0 | |
검사치 이상 | 체중감소 | 11 | <1 |
간효소(ALT/AST) 상승 | 12 | <1 | |
정신계 | 불면증 | 6 | <1 |
1% 이상, 5% 미만으로 보고된 치료와 관련있을 것으로 생각되는 이상반응(%)은 아래와 같다. -소화기계: 소화불량(4), 상복부 통증
(4), 복부 불편감(2), 장폐색(1),
-신경계: 두통(4), 미각이상(1)
-대사 및 영양: 연하저하(2), 고혈당증(1),
-전신 및 투여부위: 주사부위 반응(1)
-피부 및 피하조직: 가려움(3), 탈모(3), 색소과다침착(2)
-감염: 비인두염(3), 상기도 감염(2)
-호흡기계, 흉부 및 종격: 기침(2), 딸국질(2), 콧물(1), 젖은 기침(1), 구인두 통증(1), 호흡곤란(1)
-근골격계: 근육통(4), 요통(1)
-정신계: 불안감(1)
-간담도계: 고빌리루빈혈증(3), 간독성(2)
-면역계: 과민반응(2)
-심장: 빈맥(1)
<기타 이상반응>
1)국내에서 췌장암 환자를 대상으로 실시된 치료적 탐색 임상시험 결과, 혈관통, 구강건조, 사지통증이 흔하게 추가로 보고되었다.
<국내 시판 후 조사결과>
기관계 발현빈도 | 10% 이상 | 1% ~ 10% 미만 | 0.1% ~ 1% 미만 |
위장관계 이상 | 구역, 구토, 설사 | 식욕부진, 복통, 구내염, 변비, 점막염 | 딸꾹질, 소화불량증, 장폐색증, 항문질환, 인공항문출혈, 결장출혈, 고창, 궤양성 구내염, 연하곤란 |
백혈구 및 세망내피계 이상 | 백혈구감소증, 과립구감소증 | 백혈구증가증, 과립구증가증 | |
중추 및 말초신경계 이상 | 신경병증 | 지각이상, 두통 | 말초신경병, 현기증, 음성장애, 인후두이감각증 |
혈소판, 적혈구, 출혈 및 응고 이상 | 혈소판감소증 | 혈뇨증, 빈혈 | |
간 및 담도계 | 간효소증가, 빌리루빈감소 | ||
전신 이상 | 열, 무력 | 체중감소, 동통, 흉통, 경직, 말초성 부종, 전신성 부종, 실신 | |
피부 및 부속기계, 투여부위 | 탈모증, 피부박탈 | 소양감, 발진, 발한증가, 피부염, 주사부위 반응 | |
대사 및 영양 이상 | 알칼리성포스파타제치 증가 | 저단백혈증 | |
호흡기계 이상 | 호흡곤란, 인두염, 비염, 폐렴 | ||
비뇨생식기계 | 알부민뇨, 비단백질소증가, 요로감염, 회음통(남성) | ||
정신신경계 이상 | 불면, 신경과민증, 조병, 혼미 | ||
심혈관계 이상 | 고혈압, 저혈압, 심계항진, 부정맥 | ||
기타 | 요통, 근육통, 상지통증, 대상포진,시각이상, 청력저하 |
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 674명의 전이성 결장․직장암 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 57.01%(374/656례)였다. 이 중 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 52.29%(343/656례)로 다음 표와 같다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 633명의 위암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 49.02%(299/610례)로 보고되었고, 이 중 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 43.93%(268/610례)로 다음 표와 같다.
기관계 발현빈도 | 10% 이상 | 1% ~ 10% 미만 | 0.1% ~ 1% 미만 |
백혈구 및 세망내피계 이상 | 백혈구감소증(18.2 %) | 열성 호중구감소증, 호중구감소증 | |
위장관계 이상 | 오심, 식욕부진, 구토, 설사, 구내염 | 복통, 고창, 변비, 딸꾹질, 점막염, 복부불쾌감 | |
전신 이상 | 무력, 피로, 열 | 오한, 안면홍조, 전신성 부종, 동통, 흉통 | |
적혈구 이상 | 빈혈 | 범혈구감소증 | |
혈소판, 출혈 및 응고이상 | 혈소판감소증 | 종양부위 출혈, 위장관출혈, 정맥염 | |
간 및 담도계 이상 | 간효소 증가, SGOT상승, SGPT 상승 | 빌리루빈혈증 | |
중추 및 말초신경계 이상 | 신경병증, 지각이상 | 말초신경병, 현기증, 두통, 뇌위축, 척수염 | |
호흡기계 이상 | 폐렴, 호흡곤란, 흉막유출, 기침 | ||
신생조직물 | 간신생물, 골육종 | ||
대사 및 영양 이상 | 알칼리성포스파타제치증가 | ||
근골격계 이상 | 근육통 | ||
정신신경계 이상 | 불면, 착란, 경면, 기억상실 | ||
요로계 이상 | 비단백질소증가 | ||
피부 및 부속기관 이상 | 두드러기, 발한증가, 소양감, 탈모증 | ||
콜라겐 이상 | 맥관염 |
3) 이 약에 대한 국내 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
・위장관계 장애: 혀부종
・대사 및 영양 질환: 고암모니아혈증.
5. 일반적 주의
1) 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C)의 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하는 보조적 요법(adjuvant treatment)에 대한 이 약의 유효성은 disease-free survival의 개선에 근거를 두고 있으며 4년(중앙값)의 추적관찰기간 후 overall survival에서 이 약의 이점은 입증되지 않았다.
2) 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암에 대한 효능․효과는 반응률을 근거로 허가된 것으로 생존기간의 증가 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 보고는 없었다.
3) 골수기능 억제 등의 중대한 이상반응이 일어나는 일이 있어, 때로 치명적인 경과에 이르는 경우가 있으므로, 정기적으로 임상검사(혈액검사, 간기능 검사, 신기능 검사 등)를 하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약, 중지 등 적절한 처치를 한다.
4) 신장애 환자에서는 이 약의 한외여과혈장 중 백금의 클리어런스가 감소하므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우 적절한 처치를 한다.
5) 운전 및 기계 조작 능력에 대한 시험은 행해진 바 없다. 그러나 이 약을 투여하였을 때, 어지러움, 구역, 구토, 기타 신경계 증상이 나타날 위험이 증가하며, 그로인해 보행이나 평형유지에 경미하거나 중증도의 영향을 미칠 수 있다. 시각 이상, 특히 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)이 운전 및 기계조작능력에 영향을 미칠 수 있다. 그러므로 환자에게 운전 및 기계 조작 능력에 이러한 증상이 나타날 가능성에 대하여 알려주어야 한다.
6. 약물상호작용
1) 5-fluorouracil 의 투여직전, 이 약 85mg/㎡를 단회 투여받은 환자에서 5- fluorouracil에 대한 영향의 정도는 변하지 않았다. 3주마다 이약 130mg/㎡을 투여받은 그룹에서 5-fluorouracil의 혈장농도가 약 20% 증가했다.
2) In vitro에서, 다음 화합물들과 병용투여시, 옥살리플라틴의 단백결합의 유의한 변화는 관찰되지 않았다. : 에리스로마이신, 살리실레이트, 그라니세트론, 파클리탁셀, 발프로산 나트륨.
3) 기타 항악성종양제, 방사선조사 : 세포독성이 증가되어 골수기능 억제 등을 증강하는 일이 있으므로 병용요법을 하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하고 필요에 따라 감량 또는 투약간격을 연장한다.
4) 백금 함유 화합물은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신독성을 지닌 화합물의 병용에 의해 클리어런스가 감소될 수 있다. 이에 대해 구체적으로 연구된 바는 없다.
7. 임부 및 수유부
권장용량에서 임부에 대한 옥살리플라틴의 안전성에 대한 정보는 현재까지 밝혀진 바 없다.
비임상시험자료에 따르면 권장용량에서 옥살리플라틴은 태아에게 치명적이거나 기형을 유발시킬 것이라고 예상된다. 따라서 이 약은 임신하고 있는 동안에는 권장되지 않으며 태아위험에 대한 적절한 평가와 환자의 동의하에서만 사용되어야 한다. 모유를 통한 전달에 대해서는 연구되지 않았다. 옥살리플라틴 치료중 수유는 금기이다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자에서는 일반적으로 생리기능(골수기능, 간기능, 신기능 등)이 저하되어 있으므로, 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
결장암 보조치료의 무작위 임상시험 결과, 이 약을 투여받은 65세 이상 환자에서 65세 미만의 환자에서보다 설사, 탈수, 저칼륨혈증, 백혈구 감소증, 피로, 실신 등의 발생률이 더 높았다. 시작용량의 조절은 필요하지 않았다.
9. 과량투여
옥살리플라틴의 해독제는 알려져 있지 않다. 과량투여의 경우, 혈소판 감소 등의 골수기능 억제, 과민반응, 오심, 구토, 설사 등 이상반응들의 악화가 나타날 수 있다. 혈액학적 파라미터의 모니터링을 시작하여야 하며, 대증요법을 실시하여야 한다.
10. 적용상의 주의
1) 배합금기
- 염기성 약물 또는 용액(특히, 5-fluorouracil, 염기성 용액, 트로메타몰, 첨가제로 트로메타몰을 함유하는 folinic acid 약물)과 함께 사용하지 말 것.
- 생리식염수 또는 염소를 함유하는 다른 용액으로 재구성하거나 희석하지 말 것(화합물 함유용액에 의해 분해된다.)
- 동일한 주입용 bag 또는 주입 라인에서 다른 약물과 섞지 말 것.
- 이 약은 알루미늄과 접촉시 분해될 수 있으므로 알루미늄을 함유한 투여장치를 사용하지 말 것.
2) 취급시 주의사항
다른 독성 물질과 마찬가지로 옥살리플라틴 용액 제조 및 취급시는 특별히 주의하여야 한다.
이 약물을 취급할 때에는 항상 작업자와 작업환경이 보호될 수 있도록 주의를 기울여야 한다.
세포독성 물질의 주사용액은 사용되는 약에 대하여 지식을 가지고 있는 전문가에 의해 조제되어야 하며, 작업환경과 작업자가 보호될 수 상태에서 수행되어야 한다. 따라서 이러한 목적의 준비 구역이 필요하며, 이 곳에서는 흡연 및 음식을 먹거나 마시는 것이 금지되어야 한다.
적절한 보호용 장비, 특히 소매가 긴 가운, 보호용 마스크, 모자, 보안경, 멸균된 1회용 장갑, 작업장 보호덮개, 용기, 폐기물 용기가 제공되어야 한다.
배설물 및 구토물은 주의하여 처리해야 한다.
임산부는 세포독성 약물을 취급하지 않도록 주의해야 한다.
깨진 용기는 오염된 폐기물로 간주하여 반드시 주의를 기울여 처리해야 한다. 오염된 폐기물은 레이블링된 견고한 용기에 넣어 태워야 한다.
이 약, 점적투여용 용액이 피부 또는 점막에 묻은 경우, 즉시 물로 철저하게 씻어낸다.
3) 투여시 주의사항
- 알루미늄을 함유하는 투여장치를 사용하지 말 것
- 희석하지 않은 채로 투여하지 말 것
- 희석 용매로는 5% 포도당 용액을 사용한다. 염화나트륨 또는 염소를 함유한 용액으로 희석하지 말 것
- 동일한 주입용 bag에서 다른 약과 혼합하거나 동일한 투여선으로 동시에 투여하지 말 것 (특히, 5-fluorouracil, 염기성 용액, 트로메타몰, 첨가제로 트로메타몰을 함유하는 folinic acid 약물). 다른 약물과 병용투여하는 경우에는 옥살리플라틴 투여후, 5% 포도당 용액으로 주입선을 세척한다.
- 주사부위 직전에 Y-line을 끼우고, 이 약과 folinic acid를 동시에 투여할 수 있다. 이 약물들은 동일한 infusion bag에 섞으면 안된다. Folinic acid는 5% 포도당 등장액으로 희석해야 하며, 염기성 용액 또는 염화나트륨이나 염소를 함유하는 용액으로 희석해서는 안된다.
- 권장용매만을 사용할 것
4) 점적주사용 농축액
- 사용전 육안으로 확인하고 입자가 없는 깨끗한 용액만을 사용한다.
- 이 약은 1회 사용을 위한 것이므로 사용하지 않은 농축액은 폐기한다.
5) 점적주사전의 희석
바이알에서 필요한 양의 농축액을 취하여 250-500ml의 5% 포도당 용액으로 희석하여 이 약 농도가 0.2mg/ml 이상이 되도록 한다.
6) 점적주입
이 약 투여시 미리 hydration 할 필요가 없다.
이 약은 최종농도가 0.2mg/ml 이상이 되도록 5% 포도당 용액 250-500ml에 희석한 후 말초정맥 혹은 중심 정맥선으로 2-6시간 동안 점적주사 하여야 한다. 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, 옥살리플라틴은 5-fluorouracil 보다 먼저 투여되어야 한다. 옥살리플라틴 투여 후, 투여선을 세척하고 5-fluorouracil을 투여한다.
7) 폐기
사용하고 남은 주사용액 및 희석, 투여에 사용된 모든 물질은 세포독성제에 관한 병원내 표준 처리기준 및 위험 폐기물 처리에 관한 현행 법에 따라 폐기되어야 한다.
8) 안정성
5% 포도당 용액으로 희석한 용액은 화학적 및 물리학적 관점에서 볼 때, 2-8℃에서 48시간 동안 또는 25℃에서 24시간 동안 안정하다.
미생물학적 관점에서, 주사용액은 즉시 사용하여야 한다.
즉시 사용하지 않는다면 사용전의 저장 기간 및 조건은 사용자의 책임이다. 그러나 통제되고 인정된 무균조건하에서 희석을 실시한 경우 이외에는 2-8℃에서 24시간 이상 보관하여서는 안된다.
11. 기타
1) 이전에 치료경험이 없는 결장 직장암 환자를 대상으로 실시한 다국가, 다기관, 무작위 3상 임상시험에서 5-FU와 folinic acid(210명, 투여 1일 ; folinic acid 200mg/m2을 2시간에 걸쳐 점적 투여후 5-FU 400mg/m2을 bolus로 투여하고, 5-FU 600mg/m2을 22시간에 걸쳐 점적 투여. 투여 2일째 반복)을 2주 간격으로 투여하는 군과 5-FU와 folinic acid를 동일하게 투여하고 옥살리플라틴(85mg/m2을 매2주마다 투여)을 병용하는 군(210명)을 비교한 결과, 투여된 주기의 중간값은 5-FU/folinic acid 투여군에서 11주기, 옥살리플라틴/5-FU/folinic acid 투여군에서 12주기로 나타났다.
독립된 방사선학적 검토(n=420, intent to treat 분석)후, 5-FU/folinic acid에 옥살리플라틴을 병용하여 투여하였을 때 반응율(49% vs 22%)이 유의하게 높았으며 질병 관해 생존기간(8.2개월 vs 6개월)에서도 유의한 차이가 나타났다.
그러나 두 군간 전체 생존기간의 중간값(16개월 vs 14.7개월)에서는 유의한 차이가 없었다. 이 시험은 전체 생존의 차이를 조사하기 위한 것은 아니었다. 또한, 두 군에서 시험 후 다른 약물로 치료한 것이 생존에 영향을 미쳤을 수도 있다.
2) 세균을 이용한 복귀돌연 변이시험, 포유류 배양 세포를 이용한 염색체 이상시험 및 마우스 골수세포를 이용한 소핵시험에서 모두 양성 효과가 보고되고 있다.
3) 단독정맥 내 투여에 의한 원숭이 안전성약리시험 및 독성시험에서 9.1mg/kg 이상의 용량으로, 투여 후 QTc 연장이나 심근괴사가 관찰되었다는 보고가 있다.
*******************
참고사항
지금까지 만들어진 항암제 중에 암을 고친 사례가 있는 항암제는 단 한개도 임상학적으로 보고된 적이 없다. 즉 항암치료로 암을 고친 경우도 항암제가 만들어진 이래 단 한건도 없었다는 점이다. 그런점에서 항암치료로 암을 고치겠다고 것은 어리석은 생각이 될 수 있다.
그렇다면 항암제는 왜 암환자에게 사용되어 지는 것인가?..제약회사가 주장하는 것은 약간의 생명연장 효과가 있다고 주장한다. 그러나 그 효과라는 것은 생존율이 늘어 난다는 것이 과학적으로나 임상적으로 입증된 것도 아니며 단지 그럴 것이란 추측하에 판매되는 것이다.
그러나 제약사가 주장하는 아주 약간의 생명연장 효과라는 것은 사실 플라시보[위약]효과만으로도 충분히 나타날 수 있는 것이며..오히려 플라시보[위약] 효과의 경우 아무런 부작용이 없기 때문에 맹독성 항암제의 효과보다 훨씬 다 강력하고 뛰어난 효과라고 볼 수있다..
그런 차원에서 볼 때 항암치료를 하거나 하지 않거나 별 반 생존율에 차이가 없을 뿐더러 끔찍한 고통속에서 죽어가는 비참한 상황까지는 가지 않는 다는 차원에서 일체의 항암치료를 받지 않는 것이 더 삶의 질적인 면이나 경제적인 면에서 상당히 효과적이라고 할 수 있을 것이다.
일본의 소몬하치오치병원의 원장인 마가라 준이치[암전문의사]씨는 자신의 병원에 입원한 암환자들을대상으로 항암치료와 수술치료,방사선 치료 그리고 아무 치료도 받지 않고 자연요법치료를 받은 4부류의 암환들을 대상으로 실험한 결과를 발표 하였다. 이 4부류의 치료법으로 몇백명의 암환자들을 치료해 본 결과 가장 치료효과가 나쁜 그룹은 방사선 치료를 받은 암환자들이였으며, 다음이 항암치료, 그 다음이 수술치료, 그리고 가장 치료 효과가 좋은 암환자들은 아무것도 치료하지 않고 자연치료를 받은 사람들이였다고 한다.
일본에서는 일부분이기기는 하지만 대체의학이나 자연식이요법치료도 건강보험이 적용된디고 한다.그런 이유로 소몬하치오치병원에서는 항암치료와 방사선 수술 그리고 자연치료법으로 암을 치료하는 사람들을 대상으로 그 치료효과를 검증 할 수 있다고 한다.
이런 조사 내용을 바탕으로 소몬하치오치 병원의 원장인 암전문의 마가라준이치씨는 이런 말로 결론을 내리며 암환자들에게 간곡하게 호소 하였다. " 암은 아무 치료도 받지 않는 것이 가장 낫기가 쉽다. 이 사실을 이해 하는 사람이 늘어 나기를 나는 진심으로 바라고 있다". 라고 말이다. 실제로 임상실험과 검증을 한 암전문의사이자 병원장인 사람이 병원의 수익에 반할 수 있는 말을 하는 이유는 자신의 양심을 속이는 것을 스스로 용납 할 수 없기 때문일 것이다. 환자의 건강보다는 재물에 눈이 멀어 집단 이기주의로 뇌물수수와 집단파업을 일삼는 잘못된 교육의 희생자들인 우리나라 의료진들과는 달라도 너무 다른 것은 아닐까 하는 생각을 해본다. 우리나라에서도 양심선언을 하는 암전문의사를 살아 생전 만나 볼 수 있으려나...
*유방암수술하면 암이 전신으로 퍼져나가는 이유 밝혀지다*
-미국 일리노이 주립대학 워렌 콜박사 발표-
1950년대에 미국 일리노이 주립대학의 워렌 콜 박사는 수많은 임상실험결과와 조사를 바탕으로
" 암수술을 시행 한 후 , 환자의 말초신경 부분의 혈액을 검사함으로써 수술이 원인이 되어 암세포가
전신으로 퍼져 나간다는 사실을 과학적으로 입증해 내었다"
그런데 이런 과학적이고 합리적인 의학상식 마져 거부하고 반대하는 의사들은
" 비록 암세포가 암수술로 인하여 다른 곳으로 전이는 할 수 있으나 아직 침범 당하지
않은 부분은 암환자가 스스로 암세포를 억제 할 수 있다"라는 반론을 펼쳤다..
하지만 이것은 너무도 어리석은 반론이다. 만일 암환자가 암세포의 전이를 스스로 억제할 수 있다면,
그는 처음부터 암에 걸리지 않았을 것이기 때문이다.
암의 전이를 억제할 수 없을 정도로 몸이 오염되어 있는 것이 암환자의 상태이므로 암수술이 암을
전신으로 퍼져 나가게 되는 주요 원인이 되느 것은 당연한 이치라고 할 것이다.
*" 나는 현대의학을 믿지 않는다"참조 서적 -105페이지 -문예출판사-로버트 S 멘델존 의학박사
[미국 시카고 마이클 리세 병원장 소아과의사]*
이런 잘못된 의학상식이 현대의학 상식으로 정착하면서 현대의학으로는 암치료법은 암을 고칠 수
없으며 오히려 '암을 발생 시키는 주요 원인이 되고 있는 것이다.
제약회사와 의사들의 자본주의와 이기주의 때문에 진실의학이 감춰지고 거짓의학이
자리잡아 오늘날 수많은 사람들을 죽음으로 내몰아 가는 것은 아닐까?..
항암치료받은 환자 암재발율 두세배 높다[일본오사카대학 연구팀 발표]
[일본 오사카 대학 연구팀 발표]
“항암제 사용자의 발암 율이 비 사용자 보다 2배 높으며 2종 이상 혼합 사용 시 위험성이 급증한다.”
항암제의 높은 위험성은 이미 여러 분야에서 지적되고 있지만 실제로 입증된 경우는 거의 없었는데 최근 일본에서는 항암제를 사용 함으로서 오히려 다른 암이 발생할 위험성이 크게 높아진다는 연구 결과가 발표돼 학계의 파문을 일으키고 있다.
위암 수술 후에 항암제를 투여 받은 환자는 투여 받지 않은 환자에 비해 추후 다른 종류의 암에 걸릴 확률이 2배 가까이 된다는 것이다. 이러한 사실은 일본 오사카 대학 의학부의 “후지모토” 교수 연구팀이 최근 요코하마에서 열린 소화기 학회에서 발표 함으로서 알려지게 되었다.
지금가지 항암제가 막연히 위험하다는 정도로만 여겨져 왔는데 위험성의 정도가 임상적으로 밝혀진 것은 이번이 처음으로 항암제 대량요법에 대한 경종을 올리고 있다. 조사는 오사카 대학 부속병원 제2외과에서 지난 63년부터 81년까지 위암 절제 수술을 받은 환자 중 근치도가 높은 환자 840명을 대상으로 이루어졌다. 그 중 333명은 수술전이나 후에 항암제를 투여하는 보조요법을 실시했으며 511명은 항암제 투여가 없었다.
후지모토 교수는 항암제에 의한 2차 발암위험성을 알아내기 위해 수술 후 5년 이상 경과된 환자 중 위암 외의 암이 발생한 비율을 조사했다. 5년 이내에 암이 나타났거나 5년이 지났더라도 위암이 일어난 경우는 재발일 가능성이 높아 제외시켰다.
결과적으로 5년 이상 경과한 후 간암이나 폐암, 백혈병 등 2차적인 암이 발견된 비율은 항암제 보조요법을 실시한 경우가 6.3% 로 항암제 사용이 없었던 경우의 3,3%에 비해 거의 2배나 되었다. 특히 2종 이상의 항암제를 병용한 경우에는 발암의 위험성이 8%까지 상승됨이 입증되었다.
항암제를 수술 전에 사용하거나 후에 사용 한 경우에서는 발암 율의 차이는 보이지 않았다. 후지모토 교수는 [항암제의 투여로 발암위험성이 높아짐이 증명됐다. 특히 단독으로는 발암성이 낮은 약제라 해도 병용할 때는 위험성이 크게 증가된다]. 고 강조했다.
항암치료가 암을 빠르고 크게 자라게 만든다[케모테라피 항암치료부작용]
깜짝 놀랄 뉴스 : 암치료제가 종양을 더 공격적이고 심각하게 만든다
Breaking news: cancer drugs make tumors more aggressive and deadly By S. L. Baker Jan 19, 2012 - 5:38:25 PM
이 이야기는 자연건강보호주의의 입장을 견지한 의료인들이 의학계 주류인사와 제약사들이 사용하는 암치료 방법의 문제점을 개선하려는 노력의 결과들이다. 요점은 주류 의학계 암치료제인 케모테라피 (화학요법)와 방사선 치료를 암환자에게 적용하면 엉뚱하게도 이 치료법이 환자의 몸을 약화시키고 손상을 준다는 것이다. 그것도 암이 급하게 발병하는 현상을 포함해 여러모로 말이다. 아래 기사는 과학진이 기존의 암치료법의 문제가 어디서 발생했는지를 밝혀낸 내용이다. 문제의 시발점은 화학요법은 종양을 일시적으로 죽이기도 하고 위축시킬 수있으나, 정작 그 방법은 악영향을 끼쳐서 장기적으로 더 심각한 상태로 발전시킨다는 것이다. 내춰럴뉴스는 이렇게 보고한다. http://www.naturalnews.com/029042_cancer_cells_chemotherapy.html 알라바마 대학 버밍검 캠퍼스의 통합 암센터 과학자들은 화학요법이 가해진 후에 암세포가 죽은 것이 남아있게 되며 그것이 몸의 다른 장기로 번지는 전이현상 (metastasis)이 발생한다는 것이다. 그것은 아직 제대로 규명되지않은 주피세포 (페리사이트)의 존재유무로 발견되는데 이는 악성종양 자체의 마이크로 수준의 조건에서는 암의 진행을 멈추게 된다. 그런데 이 주피세포가 파괴된 경우에는 어떤 항암치료를 가했을 때 뜻하지 않게 암세포를 더 공격적으로 만들기에 다른 곳에 번지는 것이고 종국에는 죽음에 이르게 된다는 것이다. 암세포 저널의 1월17일자 연구보고서는 결론으로 보고하기를 신생혈관생성 억제요법anti-angiogenic therapies 이 인체의 면역력을 죽일 수있는데 그 이유는 요법이 암세포의 진전을 막아주는 주피세포를 파괴하기에 그렇게 된다는 것이다. 주피 세포는 암세포에 대항하는 중요한 역할을 하면서 혈관을 보호하고 생장을 돕는 것이다. 이스라엘 디콘의료센터의 매트릭스 생물학과장이며 하바드의대 교수인 라그 칼루리 박사는 새로운 연구에서 주피세포를 목표물로 해서 양성종양의 생장을 막을 수있는지 여부를 조사했다. 이는 신생혈관 생성억제요법으로 암치료제를 적용한 것과 동일한 방식이었다. 이 방법은 실험대상 동물에 대하여 적용했을 때 대략 30퍼센트의 악성 종양의 사이즈를 줄여준 것이었다. 이는 25여일이 걸렸다. 그러나 이 결과에는 심각한 문제가 따라왔다. 그 문제란 주류의학계의 상식에 반하여 이들 과학진은 2차적 폐 양성종양세포가 실험용 쥐에 대하여 3배나 증가하는 것이었기 때문이다. 이것은 양성종양이 전이?다는 사실을 보여준 것이다. 암치료제는 어떻게 암세포를 전이시키는가 (이하 번역생략) |
Breaking news: cancer drugs make tumors more aggressive and deadly By S. L. Baker Jan 19, 2012 - 5:38:25 PM